两种感冒药被禁 特非那定或为罪魁

  日前国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)发布公告——自即日起住手特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用撤销有关药品批准证明文件并要求将已上市销售的药品于2018年12月31日前全部召回并予以销毁。  日前国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)发布公告——自即日起住手特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用撤销有关药品批准证明文件并要求将已上市销售的药品于2018年12月31日前全部召回并予以销毁。

  
  上述两种药物皆用于感冒引起的头痛、发热、四肢酸痛、鼻塞、流涕、喷嚏等症状。根据2017年《国家药品不良反应监测年度报告》专业人士会分析药品与不良反应/事件的关联性提取药品安全性风险信息根据风险的普遍性或者首要程度决定是否需要采取有关措施如在药品说明书中加入安全性信息更新药品如何安全使用的信息等在极少数情况下当认为药品的获益不再大于风险时药品也会撤市。

  上述两种感冒药显然是“极少数情况”之一。
  为何被禁用?国家药监局表示上述两种禁用药物存在心脏毒性不良反应。“这两种药中均含有特非那定而研究表明特非那定具有较为明确的心脏毒性。”广东省妇幼保健院儿科主任医师李增清在接受科技日报记者采访时表示国外有些报道呈现特非那定可能会导致首要的心率反常。
  “特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊中的‘特’字指的就是特非那定用于治疗各种过敏性疾病但不会产生瞌睡、困倦、乏力、注意力不集合等副作用因此上市之初在国外广受接待。

  ”中国医科大学航空总医院呼吸内科副主任医师窦志芳告诉记者很快人们发现该药可能导致患者qt间期延长(心室除极和复极激动时间与心律快慢有极力模仿关系)、心律长短长短等不良反应这种不良反应在药量大的情况下更为隐晦。因此20世纪90年代末欧美等国家起初限制使用特非那定目前在我国也为处方药也存在与之有关的不良反应案例这可能是国家药监局发布禁用公告的原因之一。

  
  国家药监局还附上了药物的生产厂家分别为丽珠集团丽珠制药厂(特酚伪麻片国药准字h)和石药集团欧意药业有限公司(特洛伪麻胶囊国药准字h)。丽珠集团于12月3日晚间发布公告表示丽珠制药厂于1994年获批生产特酚伪麻片于2013年12月起已自动住手生产特酚伪麻片有效期为两年不存在召回的情形。科技日报记者致电了丽珠制药厂质量部有关人员表示:“该药品于2013年停产因为销售获益不好因此住手了生产计划和销售计划。

  ”当被问及销售过程中是否发现其有心脏毒性不良反应时该人员表示企业“收到的不良反应反馈比较少”。
  “我国药品不良反应的监测体系还存在一些问题有待完善。”李增清指出2011年我国实施了更为科学化、规范化的《药品不良反应报告和监测管理办法》同年“国家药品不良反应监测系统”上线药品生产企业、经营企业和医疗机构可在线报告个例药品不良反应国家各级监测机构对报告进行审核和评价。

  但是因为实行自动上报的制度药品生产、经营企业监测主体责任意识较为淡薄医疗机构上报的积极性也不高药品不良反应报告质量水平长短且缺少特意的法律法规明确法律责任。(科技日报北京12月4日电)